Une entreprise qui obtient la certification ISO 13485 devrait disposer d’un système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les matériels médicaux comportant des règles, des processus, des attributions de responsabilité, des rôles et des tâches spécifiques. La certification ISO 13485 couvre la majorité des procédures de gestion des instruments médicaux d’une entreprise. Avant d’attribuer la certification ISO 13485, les organismes de certification effectuent des vérifications ISO pour s’assurer que les entreprises respectent les exigences de l’ISO.